Nessuna delle rivelazioni nel rapporto ISMP è stata una sorpresa per me

Posted by on Juil 1, 2020 in Blog | Commentaires fermés sur Nessuna delle rivelazioni nel rapporto ISMP è stata una sorpresa per me

Nessuna delle rivelazioni nel rapporto ISMP è stata una sorpresa per me

Seguire

,

Quello che una volta era considerato uno studio statunitense rivoluzionario per monitorare la salute dei bambini dalla nascita all’età adulta potrebbe essere interrotto prima del suo inizio ufficiale, causando allarme a sostenitori e ricercatori che affermano che i suoi risultati sono cruciali per lo sviluppo di strategie di prevenzione per malattie infantili come l’asma, autismo e disturbo da deficit di attenzione.

I ricercatori del National Children’s Study (NCS), ideato dal Congresso nel 2000, affermano che lo studio potrebbe eventualmente influenzare una serie di scelte genitoriali, da ciò che i bambini mangiano ai prodotti per la casa o ai farmaci a cui sono esposti. I sostenitori dello studio affermano anche che i potenziali risultati sono infiniti e probabilmente andranno oltre i consigli dati ai genitori, per avere un impatto sulle decisioni sulla copertura assicurativa e su questioni di politica pubblica ancora più ampie.

« Non abbiamo le prove di cui abbiamo bisogno per migliorare veramente la salute dei bambini in questo paese. Abbiamo bisogno di questo studio … L’importanza dell’investimento è chiara », ha affermato Lisa Simpson, presidente e CEO di AcademyHealth, un gruppo di membri di analisti politici e ricercatori dei servizi sanitari e chi è stato coinvolto nei primi anni dello studio.

Lo studio longitudinale di 21 anni su 100.000 bambini doveva iniziare quest’anno. La sua implementazione, tuttavia, ha attirato la preoccupazione che sia basata su metodi di ricerca costosi e antiquati e che sia stata afflitta da una cattiva gestione. Un gruppo di lavoro del National Institutes of Health sta indagando su questi problemi e offrendo raccomandazioni – in uscita a dicembre – sul futuro dell’iniziativa.

Quasi 10 anni prima del lancio dello studio, e tra le crescenti preoccupazioni che i bambini soffrissero in modo sproporzionato degli effetti di fattori sociali e ambientali, il presidente Bill Clinton ha creato una task force per esaminare le soluzioni politiche, che alla fine ha richiesto la legislazione per incaricare un ampio studio. Nel maggio 2000, l’ex deputato Michael Bilirakis, R-Fla., Ha introdotto l’atto, che è stato approvato e poi firmato da Clinton quell’ottobre.

Lo studio Vanguard, iniziato nel 2007 come precursore ufficiale dell’NCS, è una versione ridotta dello studio principale. Ha operato in 40 siti per testare modi per reclutare donne che si aspettano di essere incinte nel prossimo futuro e per sperimentare sistemi di dati. Da allora, tuttavia, questo progetto è stato contrassegnato da problemi, che hanno portato a un rapporto dell’Istituto di medicina di luglio in cui si chiedeva se lo studio principale dovesse ricevere il via libera per andare avanti senza grandi cambiamenti.

Anche i ricercatori coinvolti nel progetto pilota l’hanno criticato per non aver identificato una strategia di campionamento semplificata. Il design dello studio non riesce inoltre a sfruttare una serie di strumenti di comunicazione, inclusi social media, e-mail, messaggi di testo e telefonate.

Jane Holl, un ricercatore principale che è anche professore di pediatria e medicina preventiva presso la Northwestern University, ha espresso frustrazione per il fatto che i ricercatori non sono autorizzati a utilizzare questi modi di buon senso per tenersi in contatto con i partecipanti. Nonostante questo disincanto, tuttavia, le potenziali scoperte la mantengono interessata al potenziale del progetto.

« Potrebbe dirci tanto sulle relazioni – a partire dal periodo prenatale fino alla tarda infanzia – e come questi fattori influenzano la prima età adulta », ha detto Holl, che è incaricato di supervisionare 10 dei 40 siti pilota.

Anche il sostegno federale alla ricerca è a rischio. Il finanziamento è stato sospeso per https://harmoniqhealth.com/it/erogan/ lo studio principale nel 2013 dopo che gli appropriatori del Congresso hanno fornito 165 milioni di dollari all’anno per lo studio principale – 30 milioni di dollari in meno rispetto a quanto inizialmente pianificato – e hanno fatto sì che i soldi dipendessero dalla valutazione dei progressi compiuti dagli istituti di medicina. Questa realtà ha accresciuto l’interesse dei sostenitori per le raccomandazioni del gruppo di lavoro NIH e per i potenziali modi in cui si potrebbe fare di più con meno.

« Spesso la ricerca si concentra sulle malattie degli adulti invece di studiare i bambini fino all’età adulta e capire come prevenire i problemi di salute nella vita successiva », ha detto James Perrin, presidente dell’American Academy of Pediatrics.

« Se sono un membro del Congresso, sono più preoccupato per le malattie cardiache a 50 anni, ed è lì che lo abbiamo finanziato più attivamente. Dobbiamo sapere cosa possiamo fare durante l’infanzia », ​​ha detto Perrin , aggiungendo che « siamo impazienti a questo punto » ed è importante « affrontare i problemi logistici ».

Divulgazioni

Questo articolo, apparso per la prima volta il 13 novembre 2014, è stato ristampato da kaiserhealthnews.org con il permesso della Henry J. Kaiser Family Foundation. Kaiser Health News, un servizio di notizie indipendente dal punto di vista editoriale, è un programma della Kaiser Family Foundation, un’organizzazione di ricerca e comunicazione sulla politica sanitaria senza scopo di lucro e apartitica non affiliata a Kaiser Permanente.

« Non legiferarmi », dice Rebecca Bechhold, MD, in risposta a una legge del Massachusetts che richiede ai medici di discutere le decisioni di fine vita con i malati terminali.

Un epidemiologo del cancro condivide come l’adesione dei pazienti alle linee guida dell’American Cancer Society influenzi il rischio di cancro e la mortalità.

Secondo uno studio, i ricercatori hanno identificato otto segni fisici che la morte arriverà entro tre giorni per i malati di cancro avanzato.

Quiz: si è scoperto che un 51enne aveva una massa cerebrale. Sulla base dell’immagine istopatologica, qual è la tua diagnosi?

Un’immunoterapia sperimentale contro il cancro nota come MPDL3280A ha ricevuto una « designazione di terapia rivoluzionaria » dalla FDA per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.

Questa raccolta di notizie settimanali viene portata ai nostri lettori dai nostri partner di Cancer Network e OncoTherapy Network, che fanno parte di UBM Medica. (È richiesta la registrazione gratuita.)

La scorsa settimana, l’Institute for Safe Medical Practices (ISMP) ha pubblicato un rapporto allarmante che denuncia lo sporco segreto sulla sicurezza dei farmaci in America. Il suo rapporto riportava adeguatamente che le aziende farmaceutiche sono in gran parte responsabili della raccolta e della segnalazione di eventi avversi relativi ai farmaci alla Food and Drug Administration (FDA) e, in particolare, che stanno svolgendo un lavoro scadente. Inoltre, il giorno prima, il Wall Street Journal ha pubblicato un articolo che descrive in dettaglio come il compito vitale del monitoraggio e della comunicazione sulla sicurezza dei farmaci sia ora in gran parte esternalizzato dalle aziende farmaceutiche.

Il sistema di segnalazione degli eventi avversi della FDA (FAERS) fa affidamento sulle società farmaceutiche per segnalare gli eventi avversi. Quelle aziende farmaceutiche considerano questo compito gravoso e costoso e lo hanno affidato all’esterno per il costo più basso possibile o allocato il minor numero di risorse internamente. Il risultato è un sistema di monitoraggio della sicurezza dei farmaci che, secondo ISMP, « soffre di una marea di segnalazioni di bassa qualità da parte dei produttori di farmaci ».

Questo riguarda qualcuno?

Siamo molto chiari: FAERS è di vitale importanza per il panorama della sicurezza dei farmaci. Come osserva ISMP nella sua relazione:

« Il sistema FAERS è di fondamentale importanza per due ragioni. Studi di ISMP e FDA hanno dimostrato che la maggior parte dei nuovi avvisi di sicurezza della FDA sui farmaci approvati proviene da queste segnalazioni di eventi avversi da farmaci. Nonostante i suoi limiti, FAERS è il sistema più affidabile per scoprire nuovi rischi legati ai farmaci che non erano stati identificati nei test antidroga pre-commercializzazione. Inoltre, nonostante ulteriori prospettive sulla sicurezza ottenute da richieste di indennizzo assicurativo e cartelle cliniche elettroniche, nessun altro sistema ha una portata internazionale paragonabile, sensibilità per rilevare effetti collaterali rari ma catastrofici e la capacità di individuare potenziali lesioni impreviste « .

E come la dottoressa Janet Woodcock, direttrice del Center for Drug Evaluation and Research della FDA, ha scritto in un recente post sul blog:

« Per molti anni, il programma della FDA che ora chiamiamo FAERS è stato il nostro principale strumento per valutare la sicurezza dei prodotti medici. Questo sistema fa affidamento su pazienti, professionisti medici e produttori di prodotti per segnalarci potenziali problemi di sicurezza dei prodotti regolamentati dalla FDA. FAERS è una risorsa inestimabile « .

cosa significa tutto questo? Semplicemente, senza FAERS non c’è monitoraggio della sicurezza dei farmaci da prescrizione nel mercato pubblico.

Tuttavia, sapendo che FAERS è l’unico strumento di monitoraggio della sicurezza pubblica dei farmaci, il governo e l’industria sanitaria continuano a fare affidamento su un sistema di auto-rendicontazione da parte delle società farmaceutiche il cui obiettivo principale è fornire risultati finanziari stellari ai propri azionisti.

Foolhardy? Ingenuo? Forse. E dovrebbe interessare tutti coloro che hanno a cuore la salute e la sicurezza pubblica.

Perché alla fine siamo noi, come pazienti e contribuenti, che alla fine paghiamo il conto per la malattia, i ricoveri e i decessi causati da questo sistema guasto.

Nessuna delle rivelazioni nel rapporto ISMP è stata una sorpresa per me. In AdverseEvents abbiamo costruito i nostri strumenti e analisi specificamente per correggere i difetti che esistono all’interno del sistema FAERS e per trarre preziose informazioni da quei dati nonostante i difetti. Il nostro sistema corregge gli errori di ortografia nei nomi dei farmaci, i rapporti duplicati e i dati classificati in modo errato. Le nostre analisi RxScore, RxSignal e RxOutcome utilizzano solo rapporti con il più alto livello di causalità di eventi avversi da farmaci e tipi di eventi avversi più gravi.

Questi difetti rappresentano un serio rischio per i pazienti. È ora di risolvere questo problema una volta per tutte, imponendo la segnalazione sulla sicurezza dei farmaci da parte degli operatori sanitari o semplicemente applicando meglio le regole di segnalazione esistenti sui farmaci, ma con conseguenze più severe. Proprio questa settimana, il Japan Times ha riferito che il Giappone ha ordinato una sospensione dell’attività di 15 giorni per l’unità locale di Novartis per non aver segnalato eventi avversi gravi in ​​modo tempestivo. Chiaramente, è tempo di prendere sul serio questo problema.

Spero che il rapporto ISMP e il recente discorso sullo stato dell’Unione del presidente Obama, che ha evidenziato il desiderio di utilizzare le tecnologie sanitarie, stimoleranno la FDA a intraprendere alcune delle azioni proposte – inclusa una modernizzazione del vitale sistema FAERS da allora, « modernizzando la FDA i requisiti di segnalazione degli eventi avversi del produttore offrirebbero un’opportunità a basso costo per migliorare la sorveglianza della sicurezza « . Spero che questo sollevi alcune domande sul fatto che sia nel migliore interesse del pubblico che la responsabilità di segnalare gli eventi avversi dei farmaci ricada alle stesse aziende farmaceutiche che li commercializzano.